Gestione di IMPs e “comparators

Produzione IMPs

  • Mascheramento di IMPs – es. sovraincapsulamento di formulazioni solide orali
  • Rilascio e certificazione di lotti da parte di QP
  • Produzione di capsule es. capsule di farmaco placebo
  • Confezionamento IMP
  • Confezionamento primario di formulazioni solide orali
  • Confezionamento di tutte le formulazioni e/o di principi attivi in collaborazione con partner qualificati
  • Confezionamento secondario di tutte le formulazioni e e progetti di confezionamento ideati ed attuati presso le nostre officine
  • Fornitura di materiali con confezioni di facile utilizzo, controllati ottemperanti agli standard di qualità

Etichettatura IMP

  • Studio dell’etichetta per migliorare la conformità dei farmaci oggetto dello studio clinico. Possibilità di integrare i dati dell’azienda cliente nell’etichetta.
  • Etichettatura con etichette mono/bi/multi-lingua (booklet multilingua, etichetta avvolgibile, con o senza sezione tear-off/parte documentale)
  • Rietichettatura in caso di modifiche es. modifiche al protocollo, nuova data di scadenza
  • Conformità alla Direttiva 2001/20/CE, GMP, alle leggi nazionali sul farmaco, e alle specifiche del protocollo clinico
  • Etichette con sezione tear-off per documentare la compliance del paziente e l’affidabilità del farmaco

Servizi IMP

  • Allestimento degli involucri di emergenza
  • Allestimento della parte documentale relativa all’IMP
  • Preparazione di manuali IMP per gli investigatori e farmacisti
  • Selezione di materiali certificati per imballaggio
  • Studio dell’imballaggio e dell’etichettatura ad hoc per soddisfare le esigenze dello studio
  • Importazione di IMP da paesi extra-UE in accordo con i requisiti nazionali ed europei

Confezionamento IMP

  • Confezionamento primario di formulazioni solide orali
  • Confezionamento di tutte le formulazioni e/o di principi attivi in collaborazione con partner qualificati
  • Confezionamento secondario di tutte le formulazioni e e progetti di confezionamento ideati ed attuati presso le nostre officine
  • Fornitura di materiali con confezioni di facile utilizzo, controllati per soddisfare gli standard di qualità

Global Comparators Sourcing

Lavorare durante le prime fasi di pianificazione di uno studio clinico con un partner che può offrire informazioni affidabili sulla disponibilità dei farmaci, può avere un impatto enorme sulla velocità e l’efficienza del processo nella fase di lancio della sperimentazione.

Una volta che lo studio è in corso, una gestione efficace della catena di approvvigionamento è fondamentale per garantire forniture ininterrotte ai pazienti. La previsione delle forniture cliniche, l’interazione con le figure principali dello studio atte a pianificarne i rifornimenti, ed il coordinamento delle consegne che ne derivano di conseguenza sono tutti elementi critici per il successo della sperimentazione.

Euromed è in grado di sostenere Sponsor, aziende biotecnologiche e farmaceutiche durante tutte le fasi delle sperimentazioni. Grazie al lavoro coordinato del nostro team di esperti, questo può essere realizzato in fase di protocollo, di fornitura o di definizione del programma clinico, permettendo all’intero dipartimento di sfruttare le economie di scala e riducendo il rischio di interruzione delle forniture.

La nostra azienda possiede licenze di vendita all’ingrosso full-line, autorizzazioni allo stoccaggio e alla distribuzione in tutti i paesi in cui opera. Possiamo garantire la fornitura di farmaci da prescrizione, farmaci da banco, dispositivi medici e chirurgici, accessori e sostanze di controllo (in determinate aree geografiche).
Offriamo servizi di importazione/esportazione e sdoganamento
Abbiamo contratti diretti con tutti i principali produttori farmaceutici
Garantiamo un accesso sicuro ai prodotti, compresi, quando possibile, i loro certificati di analisi (CoA), i certificati di conformità (CoC), le schede di sicurezza e le dichiarazioni TSE/BSE.