Gestión de MI y abastecimiento de comparadores

Fabricación de MI

 

  • Blinding de MI (por ejemplo, encapsulamiento de fórmulas sólidas y orales)
  • Autorización de lotes y certificación por parte de una QP (persona cualificada) (servicios de autorización de QP)
  • Fabricación de cápsulas (por ejemplo, cápsulas de placebo)
  • Embalaje de MI
  • Embalaje primario de fórmulas sólidas y orales
  • Embalaje de todas las fórmulas y medicamentos de alta potencia en colaboración con socios cualificados
  • Embalaje secundario de todas las fórmulas y diseño del embalaje en nuestros centros de producción
  • Suministro de materiales de embalaje fáciles de usar, controlados con el objetivo de cumplir con las especificaciones de calidad

Etiquetado de MI

  • Diseño de etiquetado para mejorar el cumplimiento de los requisitos del ensayo. La identidad corporativa del cliente puede verse integrada en la etiqueta
  • Etiquetado con etiquetas monolingües / bilingües / multilingües (etiqueta multilingüe de folleto, etiqueta envolvente, etiqueta de una pieza / removible, con o sin documentación)
  • Reetiquetado en el caso de cambios (ej.: enmiendas al protocolo, nuevas fechas de vencimiento)
  • Cumplimiento con la norma 2001/20/CE, las NCF y leyes nacionales de medicamentos (ej.: AMG) y especificaciones del protocolo
  • Etiquetas removibles para documentar el cumplimiento del sujeto y la transparencia del medicamento

Servicios de MI

  • Preparación de sobres de emergencia
  • Preparación de la sección de MI que corresponda para la preparación del MI
  • Preparación de formularios maestros de etiquetas internacionales
  • Selección de materiales de embalaje cualificados
  • Embalaje y diseños de etiquetado hechos a medida para satisfacer las necesidades del estudio
  • Importación de MI de países fuera de la UE de conformidad con los requisitos de la UE

Embalaje

  • Embalaje primario de fórmulas sólidas y orales
  • Embalaje de todas las fórmulas y medicamentos de alta potencia en colaboración con socios cualificados
  • Embalaje secundario de todas las fórmulas y diseño del embalaje en nuestros centros de producción
  • Suministro de materiales de embalaje fáciles de usar, controlados con el objetivo de cumplir con las especificaciones de calidad

Abastecimiento de comparadores

Trabajar durante las fases preliminares de planificación con un socio que puede ofrecer información fiable sobre la disponibilidad de los medicamentos puede tener un efecto enorme sobre la velocidad y eficiencia del proceso en la fase de lanzamiento del estudio

Una vez que el estudio se encuentra en marcha, la gestión eficaz de la cadena de suministro es fundamental para asegurar el abastecimiento ininterrumpido a los pacientes. Las predicciones de abastecimiento clínico, la interacción con las partes interesadas más importantes del estudio para planificar el reabastecimiento, y la coordinación de entregas subsiguientes son todas variables cruciales para que el ensayo resulte exitoso.

Euromed puede brindar apoyo a patrocinadores y compañías de biotecnología y farmacéuticas a lo largo de todas las fases de sus ensayos. Gracias al trabajo coordinado de nuestro equipo de expertos, esto puede lograrse tanto a nivel del protocolo, a nivel del producto e incluso a nivel del programa, lo cual permite que el departamento en su totalidad se beneficie de economías de escala y se reduzca el riesgo de interrupción del abastecimiento.

Nuestra compañía cuenta con licencia para venta mayorista en todos los países en los que tenemos operaciones. Tenemos acceso a medicamentos que requieren receta, medicamentos de venta libre, instrumentos médicos y quirúrgicos, y sustancias complementarias y controladas (en algunas regiones).
Ofrecemos servicios de importación y exportación, y de despacho de aduana.Tenemos contratos indirectos con todos los fabricantes farmacéuticos más importantes.
Aseguramos el acceso seguro a productos, incluidos, cuando es posible, Certificados de análisis (CoA, por sus siglas en inglés), Certificados de conformidad (CoC, por sus siglas en inglés), Fichas de datos de seguridad de materiales (MSDS, por sus siglas en inglés) y declaraciones respecto de Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) y Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB).